Анаферон
Анаферон — гомеопатическое средство производства НПФ «Материа Медика Холдинг» (Москва), в основе которого лежит лактоза. Позиционируется производителем как «иммуномодулятор широкого спектра действия для лечения и профилактики гриппа, ОРВИ». Производитель заявляет, что препарат обладает противовирусной активностью за счёт повышения общей сопротивляемости организма, однако его действенность невозможна ввиду де-факто отсутствия действующего вещества в таблетках. Науке также неизвестно, каким образом антитела к интерферону могли бы оказать помощь в профилактике или лечении гриппа и ОРВИ. Статистический анализ рандомизированных исследований детского анаферона не показывает наличия какого-либо значимого эффекта в лечении ОРВИ (простуды), как и ожидалось исходя из отсутствия активного вещества. Входит в стандарт Минздрава для применения среди детей при менингиальной форме клещевого энцефалита тяжёлой степени, лекарств против чего не существует, а единственным способом профилактики является вакцинация.
По итогам 2017 года был удостоен антипремии от Минобрнауки как самый вредный лженаучный проект, а комиссия по борьбе с лженаукой и фальсификацией научных исследований при Президиуме Российской академии наук в своем меморандуме «О лженаучности гомеопатии» относит анаферон (и ряд других препаратов компании «Материа Медика») к «скрытой гомеопатии», поскольку производитель не информирует потребителя о том, что входящие в состав препарата вещества находятся в нем в гомеопатических дозах. При этом препарат также трижды признавался маркой года в России.
По состоянию на 2018 год препарату были посвящены 18 публикаций о его испытаниях на Medline, все публикации были написаны его разработчиками. Одну из работ под авторством возглавляющего компанию «Материа Медика Холдинг» Олега Эпштейна, связанную с антителами к гамма-интерферону, пытались опубликовать в рецензируемом журнале PLOS One, однако она была отозвана из-за обеспокоенности ожидаемым отсутствием биохимически значимых антител и достоверностью системы иммуноанализа, которая была настроена таким образом, чтобы реагировать на незначительные помехи. Ещё две работы под авторством Олега Эпштейна, пытавшихся продемонстрировать антивирусную активность Анаферона против гриппа и риновирусов, были отозваны из рецензируемого журнала Antiviral Research, публикуемого компанией Elsevier. В одном из уведомлений об отзыве сообщалось, что гомеопатия уже давно устарела как способ лечения и не признаётся наукой.
По данным украинской Гослекслужбы анаферон не помогает от гриппа, поскольку не содержит ни одного атома действующего вещества.
Помимо препаратов «Анаферон» и «Анаферон детский» НПФ «Материа Медика Холдинг» выпускает и другие «релиз-активные» препараты, в числе которых «Импаза», «Тенотен» и «Эргоферон».
Согласно данным современной доказательной медицины, эффективность гомеопатических препаратов не превышает эффекта плацебо.
FDA выпустило письмо, предостерегающее от лечения гриппа гомеопатическими средствами.
ВОЗ считает опасным доверять лечение инфекционных заболеваний гомеопатическим средствам.
NHMRC официально заявил, что гомеопатия не несёт пользы здоровью и может навредить.
Содержание
Рекламная кампания
Анаферон лицензирован Минздравом, поэтому его реклама вполне легальна.
По препарату ведётся обширная рекламная кампания. Так, профессор Евгений Александров Физико-технического института имени А. Ф. Иоффе Российской академии наук в интервью для The Moscow Times о псевдонауке признался, что однажды врач прописал ему анаферон, а после ознакомления врача с соответствующей статьёй из Википедии, тот лишь удивился обману. Попытка же письменного обращения профессора о недопустимости рекламы неработающих средств к Эхо Москвы, где рекламировался препарат, по его словам, осталась без ответа.
На одной из конференций по актуальным вопросам педиатрии раздавалась рекламная листовка, которая предлагала использовать анаферон в качестве экстренной профилактики клещевого энцефалита. В одной из подобных листовок было указано, что рекомендация применения при клещевом энцефалите составлена при участии ФГУ «Научно-исследовательский институт детских инфекций ФМБА» и принята Комитетом по Здравоохранению Правительства Санкт-Петербурга, Распоряжением №154-2 от 05.04.2012. Межрегиональное общество специалистов доказательной медицины опубликовало открытое письмо от одного из питерских студентов медицинского факультета СПбГУ к Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, где анализировалась бездоказательность подобных рекомендаций. Однако просьба контрольной проверки документов, на основании которых препарат допущен в продажу и рекламируется, осталась неудовлетворённой.
В 2019 году после жалобы по поводу рекламы в социальной сети ВКонтактеФАС признала нарушения в рекламе детского анаферона, из-за чего компания-производитель была оштрафована на 200 тысяч рублей. В рекламе под информацию о противопоказаниях было выделено лишь 0,2 % рекламной площади вместо 5 %, необходимых по закону для лекарственных средств.
Применение в СНГ и других странах
До 2012 года был включен в Российский Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Исключен из перечня с 2012 года по просьбе производителя. Существует мнение, что исключение из списка было сделано для возможности повышения наценки на лекарство. Также в 2012 году анаферон был рекомендован в 7-ми приказах Минздрава для применения среди детей и взрослых при гриппе, ОРВИ, клещевом вирусном энцефалите, болезни Лайма и параличе Белла. В России закупается государственными больницами, в 2016 году было опубликовано 7 тендеров на закупку анаферона на общую сумму в 1,2 миллиона рублей. В частности, тендер на сумму 1 миллион рублей был вывешен Центром по профилактике и борьбе со СПИДом и инфекционными заболеваниями Минздрава Кабардино-Балкарской Республики.
По словам члена Комиссии РАН Александра Панчина, рынками сбыта препарата являются Россия, Украина, Казахстан и Монголия, а в Америке и в Европе анаферон не продаётся. Из-за невозможности контроля качества лекарственного средства с 2013 года запрещён к реализации, хранению и применению на территории Украины.
Среди гомеопатических препаратов в 2009 году анаферон занимал примерно 26,5 % рынка. В 2013 году бренд «Анаферон» вошёл в первую 20-ку по России по объёму продаж лекарственных средств с оборотом в 2,2 миллиарда рублей. А по данным RNC Pharma объёмы продаж одного только детского анаферона в России в 2016 году составили 1,9 миллиарда рублей.
Фармакологическое действие
Терапевтическое действие анаферона, как и всех известных гомеопатических средств, обусловлено эффектом плацебо. Создатели подобных препаратов иногда выдают свои публикации за клинические исследования, однако требований к клиническим исследованиям подобные работы не выдерживают, а теоретические обоснования механизма действия лишены здравого смысла. Так, науке неизвестен способ, согласно которому антитела к интерферону могут оказать помощь в профилактике или лечении гриппа и ОРВИ.
По заявлению Олега Эпштейна, возглавляющего компанию-производителя, препарат является «релиз-активным». Эпштейн первый ввёл в оборот данный термин, описывая его как высвобождение активности в процессе многократного разведения препарата, после чего вещество не исчезает, а якобы переходит в другую, «релиз-активную», форму. Статья об этом была опубликована в 2017 году Российской академией медицинских наук. Данная идея основана на принципах гомеопатии, но утверждается, что сила действия препарата увеличивается тем больше, чем больше его разведение, а сам Эпштейн утверждает, что идея «релиз-активной» формы отличается от гомеопатии. При этом Эпштейн признаёт, что в процессе разведения активное вещество полностью исчезает из препарата. Тем не менее, согласно меморандуму Комиссии по борьбе с лженаукой и фальсификацией научных исследований «О лженаучности гомеопатии» подобная трактовка ничем не отличается от гомеопатии.
Из-за отсутствия какого-либо активного вещества любые рандомизированные исследования не должны были бы показывать лечебного эффекта, однако на базе 8-ми медицинских учреждений России в Москве, Санкт-Петербурге, Перми и Ярославле было проведено рандомизированное исследование детского анаферона. Результаты доступны на сайте ClinicalTrials.gov Национального Института Здоровья Департамента здравоохранения США и идентичны исследованиям из Государственного реестра лекарственных средств Минздрава РФ. Исследование проводилось амбулаторно, а не в стационаре, что подразумевает отсутствие у персонала какого-либо опыта в проведении РКИ. О состоянии здоровья судили по дневникам пациентов, а длительность болезни по какой-то причине измерялась в часах, несмотря на то, что замеры производились два раза в сутки. Сами исследования не удовлетворяют требованиям к проведению РКИ, поскольку не описаны процедуры рандомизации и двойного ослепления. Длительность же заболевания у обследованных детей по какой-то причине была в 2 раза ниже, чем в среднем по стране. На основе гармонизированного статистического анализа нельзя сделать вывод о наличии хоть какого-либо клинического значимого эффекта детского анаферона, как и ожидалось, исходя из отсутствия активного вещества.
Также нет доказательств какой-либо эффективности против клещевого энцефалита.
Антитела к гамма-интерферону
В качестве активного вещества, по факту отсутствующего в составе препарата из-за гомеопатического разведения, указаны антитела к гамма-интерерону человеческому. Сами по себе они используются не для лечения вирусных инфекций, а для подавления иммунитета при лечении аутоиммунных заболеваний, в которых гамма-интерферон оказывается патогенным. Антитела к гамма-интерферону человеческому предназначены для нейтрализации гамма-интерферона. В частности, эти антитела стали первым одобренным Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США средством для лечения редкого заболевания — гемофагоцитарного лимфогистиоцитоза. При этом исследования показали, что длительное лечение антителами к гамма-интерферону человеческому в больших дозировках сопровождается серьёзными побочными эффектами:
- инфекции в 56 % случаев,
- артериальная гипертензия в 41 % случаев,
- инфузионные реакции в 27 % случаев,
- жар в 24 % случаев,
- фатальные случаи в 6 % случаев из-за септического шока и желудочно-кишечных кровотечений.
Однако при пероральном приёме антител к гамма-интерферону, они, вероятнее всего, переварятся в желудке, поскольку представляют из себя обычные белки.
Декларируемый состав
Анаферон представляет собой таблетированную смесь подсластителя и балластных веществ.
В связи с тем, что данное лекарственное средство относится к гомеопатическим препаратам, концентрация действующего вещества в нём пренебрежимо низка: на 100 000 000 таблеток приходится не более одной молекулы.
Согласно инструкции производителя по состоянию на 2009 год 1 таблетка должна была содержать антитела к гамма-интерферону человека в гомеопатических разведений С12, С30 и С200 — 3 мг. Остальной вес приходился на лактозы моногидрат, магния стеарат и целлюлозу микрокристаллическую. Разведения С12, С30 и С200 означают, что действующее вещество в составе препарата разведено в 10012, 10030 и 100200 раз, соответственно.
Молекулярная масса иммуноглобулина класса G составляет 150 кДа, или одна молекула имеет массу порядка 2,5⋅10−19 грамма. Масса гомеопатических разведений антител, заявленная производителем, составляет 3 мг на одну таблетку. Тогда в 3 мг действующего вещества содержится 3⋅10−3 г × 10−24 = 3⋅10−27 г антител (в приближении, что действующим веществом является только разведение С12). Отношение массы антитела в таблетке к массе одной молекулы антитела даёт 3⋅10−27 ÷ 2,5⋅10−19 ~ 10−8 молекул. Таким образом, вероятность того, что в данной таблетке содержится хотя бы одна молекула действующего вещества, ничтожно мала (порядка 10−8)
Изначально препарат был зарегистрирован и описывался как гомеопатический, однако в 2009 году данная формулировка из описания препарата исчезла. Согласно инструкции по состоянию на 2017 год действующее вещество представляет собой водно-спиртовой раствор антител к гамма-интерферону весом в 0,003 г в концентрации не более 10−15 нанограммов на грамм. В таком случае концентрация активного вещества должна составлять менее 10−26 грамм на грамм раствора. При этом масса одной молекулы антитела значительно больше, чем количество действующего вещества, содержащегося в одной таблетке анаферона согласно заявлению производителя.
Современные методы исследований не способны подтвердить или опровергнуть факт наличия настолько малых количеств вещества в препарате. Соответственно, препарат Анаферон нарушает одно из требований к лекарственным препаратам — соблюдение одинаковой концентрации действующего вещества в препарате.
…несложный расчёт показывает, что одна молекула этого действующего вещества содержится в ста миллионах таблеток. Вероятно, примерно столько производит Материя Медика и столько же покупают в аптеках люди, заботящиеся о своем здоровье и здоровье своих детей.
— Бюллетень «В защиту науки» №9